《2019年草药产品法》（佛历2562年）是泰国规范草药产品生产、进口、销售及注册的核心法规。 对于大麻行业经营者而言，该法案已不容忽视：任何作为成品草药产品进行加工、配制、包装或销售的大麻基产品均属于其许可范围，此外，泰国传统与替代医学局（DTAM）针对大麻花原料实施的平行许可制度也同样适用。

本指南从实际操作角度详细说明了草药产品许可证的用途、哪些主体必须申请、申请地点、所需文件及经营场所要求、申请步骤、费用、办理时限、有效期以及续期方法。 本指南依据《草药产品法》（佛历2562年）、公共卫生部颁布的部长条例及公告、泰国食品药品监督管理局（FDA）的官方指导，以及各省公共卫生办公室发布的“一站式服务中心”流程编制而成。

大麻经营者应仔细阅读。许可制度与公共卫生部关于受管制草药（大麻）的通知以及良好农业与采集规范（GACP）认证的要求存在交叉，这意味着一家企业可能需要获得多项不同许可才能合法经营。

法律依据：《草药产品法》（佛历2562年）

《2019年草药产品法》（佛历2562年）于2019年4月30日刊载于《皇家公报》，并于2019年6月29日正式生效。该法将此前分散于《1957年药品法》（佛历2510年）和《1979年保护与促进泰国传统医学智慧法》（佛历2542年）中的监管权限整合为一部法律。 该法为“草药产品”设立了统一的许可框架，其定义范围广泛，涵盖泰式传统药物、草药制剂、宣称具有药用功效的草本化妆品、草本膳食产品，以及全部或部分源自草本植物、旨在维持或改善人体健康的其他产品。

根据该法，主管当局为公共卫生部长，日常管理工作则授权给泰国食品药品管理局秘书长。根据该法第9至16条设立的草药产品委员会，负责向许可机构提供咨询意见，并批准产品配方、质量标准以及各注册途径适用的草药类别等事项。

该法案规定了两种主要的监管机制。第一种是经营许可证，允许自然人或法人生产、进口、销售或 宣传草药产品。 第二是产品授权，允许特定草药产品通过三种严格程度不同的途径投放市场：即通知（jod-jaeng）、详细通知（jaeng-rai-la-iad）以及配方注册（khuen-thabian-tam-rab）。

泰国食品药品监督管理局（FDA）已在laws.fda.moph.go.th网站及议会图书馆（library.parliament.go.th）上发布了《2019年草药产品法》的泰语官方文本。官方英文申请门户网站由泰国食品药品监督管理局草药产品司运营，网址为en.fda.moph.go.th。

大麻经营者为何必须密切关注《草本产品法》

大麻虽已于2022年6月9日从麻醉品清单中移除，但从未在不受监管的意义上成为“自由”之物。 自2022年11月11日发布《公共卫生部关于受管制草药（大麻）的公告（佛历2565年）》后，特别是2025年6月26日修订版公告生效后，大麻花根据《佛历2542年泰国传统医学智慧保护与促进法》被列为受管制草药。 任何希望出于商业目的对大麻花进行学习、研究、出口、销售或加工的人士，必须持有由泰国传统医药局（DTAM）颁发的第46条许可证。

然而，该法规仅适用于大麻花原料。一旦大麻被制成成品（如油剂、酊剂、胶囊、药膏、饮料、传统泰式配方，或任何其他以医疗或保健为目的销售的制剂），该产品本身即成为草药产品，并受《草药产品法》的管辖。 因此，经营者不仅需要持有DTAM第46条规定的花材处理许可证，还需根据《草药产品法》取得一项或多项许可证，方可生产、进口或销售由此制成的产品，此外还需为每种成品SKU办理产品授权（通知、详细通知或注册）。

经营者有时会认为持有第46条许可证就足够了。事实并非如此。从法律角度而言，一家自行配制大麻酊剂、食用产品或外用药膏并用于零售的药房，既属于受控草药的销售商（需持有第46条许可证），也属于草药产品的制造商（需持有《草药产品法》规定的制造许可证）。 自2025年改革加强执法力度以来，未持有正确的许可证组合已成为行政处罚的最常见原因。我们对监管环境的概述详见《了解泰国大麻法律的现状》，而具体的零售层级要求则详见《在曼谷获取大麻销售许可证》。

该法案规定的四类经营许可证

《2562年草药产品法》第17至22条规定了四类不同的经营许可证。企业根据其开展的业务活动，可持有其中一种或多种许可证。这些许可证不可互换：销售许可证不授权生产，而生产许可证本身也不授权向公众销售产品。

生产许可证（草药生产许可证）

生产许可证授权持证人在指定地点生产草药产品。该许可证依据第17(1)条颁发，任何商业性生产（无论规模大小）均须持有，包括提取、混合、配制、胶囊填充、装瓶，或将草药原料转化为成品草药产品的任何其他加工过程。 申请人必须拥有或租赁该场地，持有经批准的建筑图纸，并聘请一名负责生产的合格执业医师（phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan）。官方费用为5,000泰铢。

对于大麻经营者而言，若要生产大麻油、酊剂、药膏、胶囊、含大麻成分的传统泰式配方，以及任何被归类为草本产品的膳食补充剂，必须持有此许可证。此外，即使产量较小，在销售点现场制作大麻类产品也必须持有此许可证。

进口许可证（进口草药许可证）

该进口许可证授权持证人将草药产品从国外运入泰国。该许可证依据第17(2)条签发，无论进口商是否计划在国内销售或转口该产品，均须持有此许可证。 申请人必须在注册仓库或营业场所开展业务，聘请一名负责进口事务的合格从业人员，并证明具备核查进口货物质量的能力。官方费用为20,000泰铢，在四类经营许可证中最高，这反映了跨境运输带来的额外监管负担。

在任何情况下，均不得为个人使用目的进口大麻类草本产品；而含有大麻成分的草本产品的商业进口仍属例外情况，需获得额外批准。计划进口草本原料用于泰国下游生产的经营者，还应查阅适用于跨境贸易的进出口许可框架。

销售许可证（草药销售许可证）

该销售许可证授权持证人在指定场所零售或批发草药产品。该许可证依据第17(3)条颁发，凡向消费者或其他持证人销售草药产品的经营场所均须持有，包括药房、泰式传统医学诊所、依托实体仓库运营的在线零售商，以及在保健品专区销售草药制剂的超市。 官方费用为1,500泰铢，是四类许可证中费用最低的。经营场所必须悬挂规定的标识，且营业时间内必须有执业人员在场。

广告许可证 (ใบอนุญาตโฆษณา)

该广告许可证授权持证人通过任何媒介（印刷、广播、网络或户外）宣传特定的草本产品或服务。该许可证依据第76条颁发，且在广告发布前必须取得。 官方费用为2,500泰铢。根据《2025年受控草药公告》，目前所有媒体均全面禁止出于商业目的的大麻花广告，但该广告许可证仍适用于非大麻类草本产品，以及面向合格处方医师的、关于含大麻成分成品的医疗渠道传播。

产品注册：草本产品上市的三种途径

经营许可证虽是必要条件，但并非充分条件。若要在泰国市场销售特定的草药产品，持证人还必须通过《关于草药产品注册的部长条例》（佛历2563年，即2020年）规定的三个途径之一，获得产品授权。具体选择哪种途径，取决于产品的风险特征、健康宣称的力度以及配方是否具有新颖性。

通知 (จดแจ้ง)

通知审批途径（通常称为“jod-jaeng”）适用于源自官方药典、具有简单传统适应症的低风险草药产品。例如：单一成分茶饮、传统泰式草药热敷包，以及使用获准草药制成的标准化妆品类制剂。申请人需提交通知表、配方、生产工艺、标签信息及稳定性数据。 泰国食品药品监督管理局（FDA）将对提交材料进行审核，并签发《备案证书》。官方费用为每种产品900泰铢。该证书有效期为五年（按日历年计算），且可续期。

详细通知 (แจ้งรายละเอียด)

详细申报流程适用于风险等级中等的产品，例如官方登记传统配方经调整后的版本，或获准活性成分的新组合。申报材料需包含更详尽的文件：完整的质量控制数据、微生物检测报告、重金属限量数据、适应症的支撑文献，以及更详细的标签审查。官方费用为每种产品2,500泰铢。该证书有效期为五年（按日历年计算），且可续期。

获许可的中草药产品：配方注册

许可审批途径适用于高风险产品、新型制剂、疗效宣称更强的产品，以及任何含有受管制草药（包括大麻）的中草药产品。申报材料必须包含完整的安全性、有效性和质量数据，通常需辅以临床证据，且泰国食品药品监督管理局（FDA）将进行实质性审查。 由此颁发的《草药配方注册证书》官方费用为每种产品2,500泰铢。该证书有效期为五个日历年，且可续期。

对于含有大麻的成品，由于大麻仍属于受管制植物，注册途径通常是唯一可行的途径。美国食品药品监督管理局（FDA）的审查将重点关注大麻素含量（尤其是四氢大麻酚，许多产品类别中其含量上限为重量的0.2%）、大麻来源（必须获得GACP认证）、生产场所、标签信息以及拟申报的治疗功效。

申请地点

提交地点取决于生产或销售场所的所在地。对于位于曼谷的场所，申请应提交至位于暖武里府公共卫生部大楼内的泰国食品药品管理局草药产品处。 对于位于曼谷以外的场所，申请应通过消费者保护组（该组通常设有专门的一站式服务中心）提交至该场所所在省的省公共卫生办公室（Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat）。许多省公共卫生办公室，例如位于www.kanpho.go.th的北碧府省公共卫生办公室，均发布了针对草药产品申请的专门指南和受理表格。

美国食品药品监督管理局（FDA）还运营着一个电子提交系统——“SkyNet”门户网站（网址：privus.fda.moph.go.th），该系统正越来越多地被用于产品申报和较为简单的申请。然而，对于生产许可证的申请，仍需进行现场办理，因为在颁发许可证之前，必须对建筑方案进行审查并实地检查生产场所。

申请资格：申请条件及执业人员要求

无论是自然人（年满法定年龄、通常居住在泰国且无影响资格的犯罪记录的个人），还是法人（泰国有限公司、合伙企业、公众公司及注册合作社），均可根据《草药产品法》申请经营许可证。 对于外国人，必须持有泰国公司所有权，并需遵守关于外资持股比例的常规规定；在许多情况下，还需取得外国商业许可证或获得泰国投资促进委员会（BOI）的优惠政策。我们在《泰国公司注册》和《BOI注册》中详细讨论了公司架构，并在《在泰国设立大麻企业》中探讨了针对大麻行业的特定公司结构。

根据该法颁发的每份经营许可证，必须指定一名从业人员，由其负责许可活动的日常技术运营。该法第23条规定，从业人员在营业时间内必须在许可场所内，并对受监管的活动进行监督。具体资格要求取决于许可证的类型。

申请生产许可证时，执业者必须是药剂师（Bor.Phor.）、应用泰式传统医学执业者（Phor.Tor.）或具备相关资格的泰式传统医学执业者，具体要求详见《关于执业者资格的部长条例》（佛历2563年）。 申请进口许可证时，执业者必须为药剂师。申请销售许可证时，执业者可以是药剂师或泰国传统医学执业者。同一人不得同时担任两个不同许可证持有人的执业者。

许可证申请所需文件

文件资料浩如烟海，必须仔细整理。文件缺失或过时是受理阶段延误的最常见原因。这些文件分为两类：一类是关于申请人的（若申请人是公司，则为法定代表人），另一类是关于执业人员的。

申请人（拟获许可方）应提交的文件：

• 草药制品生产、进口或销售申请表（表格编号：Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1）
• 被许可人与执业者之间关于职责范围的合同
• 授权委托书（用于指定代理人提交申请，如非本人亲自提交）
• 授权书及运营经理任命书（如申请人系法人）
• 申请人近期（六个月内）拍摄的三张1英寸彩色照片
• 泰国身份证的经认证副本（非泰国籍申请人请提供护照）
• 房屋登记证明的经认证副本（Tor.Ror.14）
• 30天内出具的原件健康证明，确认符合从事许可活动的健康要求
• 商业登记证的经核证副本（适用于个人申请人）或公司宣誓书（适用于法人）
• 拟建生产或销售场所的房屋登记证明副本
• 租赁协议（如场地为租赁）或业主授权使用该场地的书面同意书，并附上业主身份证复印件
• 公司宣誓书及有权代表公司行事的董事名单的经核证副本（适用于法人）
• 拟建场地的建筑方案及平面布局图（按比例绘制），需包含正视图、侧视图、平面图、剖面图、房间划分及质量控制区域（制造许可证必备，销售许可证建议提供）
• 该地点的地图及GPS坐标，并附有从最近的主干道前往该地的路线说明

执业者需提交的文件：

• 执业者确认书（表格编号 Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4），确认接受职责并在营业时间内持续到岗
• 执业人员身份证的经认证副本
• 执业人员户籍证明的经认证副本
• 30天内开具的原件医疗证明
• 执业者的执业许可证经认证的副本（视具体情况而定，包括药剂师执照、应用泰式传统医学执照或泰式传统医学执照）

申请生产许可证时，需提交以下补充技术文件：废水管理系统的详细信息、固体废物和危险废物处置方案、空气处理与通风系统、生产用水系统，以及厂区安保系统。根据公共卫生部《关于2021年（佛历2562年）《草药产品法》下草药产品生产标准、 《草药产品法》（佛历2562年，公元2021年）下草药产品制造的标准、方法及条件》通知，该文件可于herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21 查阅。

申请流程分步指南

该流程为顺序式，其中设有若干检查点，申请材料可能在这些检查点被退回以供修正。下文所述的流程对应各省公共卫生办公室采用的“一站式服务中心”程序，与美国食品药品监督管理局（FDA）总部的流程基本一致。

步骤 1：申请前分类。经营者首先确定其拟生产、进口或销售的产品，并根据三种产品分类路径（通知、详细通知、注册）对每种产品进行分类。可通过 FDA 的在线咨询服务（网址：en.fda.moph.go.th）确认分类结果。此步骤至关重要，因为经营许可申请必须与经营者申报的产品组合保持一致。

步骤 2：选址及建筑方案审批。申请制造许可证时，申请人需向许可机构提交拟建建筑方案，以供预先审批。在方案获得批准之前，不得开始施工或装修。许可机构通常会在 30 至 45 个工作日内作出答复，具体时间视方案的复杂程度而定。

第3步：文件整理与提交。申请人需整理上一节所述的文件，并连同Sor.Mor.Phor.1表格及执业者的Sor.Mor.Phor.4表格一并提交至FDA（曼谷）或各省公共卫生办公室。提交可亲自办理，或越来越多地通过SkyNet门户网站进行。

第4步：申请材料审核与筛查。受理专员将在7至15个工作日内对申请材料进行完整性筛查。不完整的材料将连同补正清单一并退回。完整的材料将转交技术专员进行实质性审查。

第5步：经营者进行场所准备。在实质性审查进行期间，申请人应做好场所的实际准备工作，包括规定标识、执业者的照片及资格标识、储存和展示安排、文件档案（程序、登记册、培训记录）以及安全和卫生措施。

第6步：提交照片。申请人需拍摄该场所的外部和内部照片，并通过电子邮件发送给办案人员。自新冠疫情期间起，此步骤已正式化，现已成为销售许可证申请的标准流程，以便办案人员在正式现场检查前识别出明显的缺陷。

第7步：现场检查。许可机构将亲自对场所进行检查。检查内容包括布局要求、标识、执业人员在场情况、书面记录，以及对于生产场所而言的技术系统。若发现不符合项，将要求经营者在规定期限内予以整改，并安排后续检查。若检查合格，该申请将进入下一阶段。

第8步：起草许可证并签字。发证机关起草许可证文件，获取必要的签字，并通知申请人许可证已准备就绪，可前来领取。

第9步：缴纳费用并领取许可证。申请人需前往发证机关缴纳官方费用并领取许可证。随后，该许可证应张贴于获准经营的场所内。

场所及标识要求

销售场所

每个草药产品销售点必须在醒目位置张贴两块标识牌。第一块标识牌上应标有“สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร”（草药产品销售点）字样，或根据具体情况标注制造或进口的相应字样。 字高不得少于3厘米，背景色必须为绿色，字体必须为白色。标识牌的尺寸必须至少为宽70厘米、高20厘米。

第二块招牌上应标明当值执业者的姓名和正面照片，以及其执业资格（例如Phor.Tor.Bor.或Bor.Phor.）和营业时间。字高不得少于 3 厘米，背景色必须为蓝色，字体必须为白色。招牌面板的尺寸必须至少为宽 70 厘米、高 20 厘米。

生产场所

生产场所必须符合2021年发布的《公共卫生部关于依据《草药产品法》（佛历2562年）生产草药产品的标准、方法及条件的公告》中规定的实质性布局、卫生及质量保证要求。 该通知纳入了《草药产品良好生产规范》（泰国草药产品GMP）的原则，该规范总体上与世界卫生组织（WHO）和东盟（ASEAN）的指南保持一致，但具有本地特色。生产场所必须设有原料接收、取样、称重、加工、包装、成品储存和质量控制的独立区域，并配备适当的环境控制（温度、湿度、空气质量）、废水处理、固体废物管理及安保措施。

时间表：整个流程需要多长时间

实际所需时间取决于许可证的类型、申请材料的完整性以及发证机构的工作量。对于销售许可证，如果申请材料齐全且经营场所符合规定，从提交申请到领取许可证通常需要30至60个工作日。对于生产许可证，由于需要审批建筑方案且现场检查更为严格，所需时间较长，通常为90至180个工作日。 进口许可证的办理时限与销售许可证大致相似，但如果美国食品药品监督管理局（FDA）要求提供有关外国制造商的补充信息，时限可能会延长至90个工作日。

对于大麻经营者而言，应预留额外时间用于向DTAM申请并行的第46条许可证（通常需两到三个月），以及针对供应来源的GACP认证——根据种植基地的准备情况，获得该认证本身通常需要90至180天。计划开展全产业链大麻业务的经营者应预计，在正式开展商业活动之前，总共需要六到九个月的准备时间。

许可证的有效期、续期和补发

根据《草药产品法》颁发的每份经营许可证自签发之日起有效期为五个日历年，至第五年的12月31日到期。续期申请必须在到期日前提交，执业人员证书的续期亦同。若未及时办理续期，持证人必须重新启动申请流程，且在此期间不得合法经营。

根据部长条例规定，续期费定为同类初始许可证费用的二分之一。补发或更换许可证、注册证书、详细通知证书或通知证书，需缴纳200泰铢的官方费用。

上述费用应在领取许可证或证书之日缴纳，而非提交申请时缴纳。付款应通过发证机关的出纳员直接汇入国库账户。

无证经营的处罚

《草药产品法》第91至102条规定了分级处罚制度。 未经生产许可证生产草药产品，可处以最高三年监禁及最高30万泰铢罚款。未经进口许可证进口草药产品，可处以最高两年监禁及最高20万泰铢罚款。未经销售许可证销售草药产品，可处以最高5万泰铢罚款。 将未按规定进行申报、详细申报或注册（视具体情况而定）的产品投放市场，可处以最高一年监禁及最高100,000泰铢罚款。未经广告许可进行广告宣传，可处以最高100,000泰铢罚款，并在违规行为持续期间每日追加10,000泰铢罚款。

许可机关还可暂停许可证有效期最长120天，吊销许可证，并责令销毁不符合规定的货物。若无证经营行为同时违反了《受控草药（大麻）通知》，则《泰国传统医学智慧保护与促进法》规定的相应处罚将累加适用。

Juslaws & Consult 能为您提供哪些帮助

我们的监管团队负责根据《草药产品法》办理端到端的许可申请，包括公司架构的筹备、申请文件的起草与审核、聘请合格从业人员、提交生产场所的建筑规划方案、现场检查的准备工作，以及许可颁发后的合规计划（包括续期时间表和报告义务）。 针对大麻经营者，我们协调并行进行的DTAM第46条申请、种植源的GACP认证，以及与企业及税务架构的整合。我们的业务领域归类于“商业与贸易”板块，并设有泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）、大麻企业设立 及其他商业许可的专题页面。

常见问题

本文仅供一般参考，不构成法律建议。泰国针对草本产品和大麻的监管框架正在迅速演变。经营者在依据上述信息采取行动前，应根据自身具体情况寻求专业建议。如需保密咨询，请联系 Juslaws & Consult。